第一條  為加強醫療機構管理，依法行政，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，根據《醫療機構管理條例》（以下稱條例），制定本程序。
    第二條  縣級以上衛生行政部門查處違反醫療機構監督管理法規的行為，必須事實清楚，證據確鑿，適用法規準確。
    第三條  縣級以上衛生行政部門對違反條例的單位和個人進行行政處罰，適用本程序。

第二章  管  轄

    第四條  縣級衛生行政部門負責查處發生在所轄區域內的違反條例的一般違法行為。
    第五條  設區的市級衛生行政部門負責查處發生在所轄區域內的違反條例的重大、復雜的違法行為。
    第六條  省、自治區、直轄市衛生行政部門負責查處發生在所轄區域內的違反條例的重大、復雜的違法行為。
    第七條  以上管轄權的具體分工由各省、自治區、直轄市規定。
    第八條  衛生部負責查處全國範圍內違反條例的重大、復雜的違法行為。
    第九條  衛生行政部門在查處違法行為時，發現查處的違法行為不屬于自己管轄的，應當及時移送有管轄權的衛生行政部門；發現當事人有在其他地區違法行為的，應當及時將有關情況通報有關的衛生行政部門。
    第十條  衛生行政部門之間因管轄權發生爭議的，由爭議雙方協商解決；不能協商解決的，由上一級衛生行政部門指定管轄。
    第十一條  需要移送的案件，由移送的衛生行政部門填寫《違法案件移送書》（附表１）。
受移送的衛生行政部門應當將案件查處結果函告移送的衛生行政部門。

第三章  受理與立案

    第十二條  衛生行政部門受理下列來源的案件︰
    （一）在醫療機構監督管理中發現的；
    （二）上級部門交辦或者有關單位移送的；
    （三）舉報有據的。
    受理案件的衛生行政部門，應當填寫《案件受理登記表》（附表２）。
    第十三條  經初步調查，認為應予立案的，經辦人必須填寫《立案申請書》（附表３）。報衛生行政部門主管領導審批，並將批準立案的交監督管理辦公室承辦。
衛生行政部門主管領導應在接到《立案申請書》後七日內做出是否批準立案的決定。

第四章  調查與取證

    第十四條  衛生行政部門對已經批準立案的案件，應當由監督管理辦公室建立由醫療機構監督員組成的案件處理小組。案件處理小組的的成員，應當是三人以上的單數。
    案件處理小組的成員稱承辦人。
    第十五條  承辦人認為自己與本案有利害關系的，應當申請回避，當事人也有權要求他們回避。
    承辦人的回避，由衛生行政部門主管領導決定。
    對承辦人的回避作出決定前，承辦人不能停止對案件的調查工作。
    第十六條  案件的調查和取證，必須有兩名以上承辦人參加，並向被調查人和被取證人出示有關證件。
    現場調查應做好現場調查筆錄（附表４）。
    第十七條  衛生行政部門向有關單位和個人調查和取證，有關單位和個人不得拒絕。
    第十八條  調取的證據應當是原件、原物。調取原件、原物確有困難的，可由提交證據的單位和個人在復制品、照片等物件上加蓋印章，並注明“與原件相同”字樣或文字說明。
    第十九條  承辦人在調查過程中發現的違反條例的行為，均要當場取證。
    第二十條  凡能證明案件真實情況的書證、物證、視听資料、證人證言、當事人的陳述、鑒定結論、勘驗筆錄、現場筆錄等，為定案證據。

第五章  定案與送達

    第二十一條  調查結束後，承辦人應寫出案件調查報告。內容包括案由、案情、違法事實、處理意見等。需要作出行政處罰的，填寫《行政處罰意見書》（附表５）報衛生行政部門主管領導審批；重大、復雜案件的行政處罰，由衛生行政部門辦公會議審議。
    衛生行政部門主管領導或辦公會議應在接到案件調查報告、《行政處罰意見書》後十日內作出具體決定。
    第二十二條  作出行政處罰決定後，由承辦人填寫《行政處罰決定通知書》（附表６），並送達被處罰單位或個人簽收。
    被處罰單位法定代表人或主要負責人不在的，交該單位其他負責人或收發管理人員簽收；被處罰個人不在的，交其同住成年家屬簽收。
    第二十三條  拒收《行政處罰決定通知書》的，承辦人應邀請有關人員到場並說明情況，在《行政處罰決定通知書送達回執》（附表７）上注明拒收事由和日期，由承辦人、見證人簽名（蓋章），將《行政處罰決定通知書》留在被處罰單位或個人處，即視為送達。
    第二十四條  直接送達有困難的，可用掛號郵寄送達，當事人的郵件簽收日期即為送達日期。
    第二十五條  對事實清楚、情節簡單的輕微違法行為，可現場給予處罰，並出具《行政處罰決定通知書》，對收到的罰沒款和沒收物品，必須向當事人開具收據。
實施現場處罰的經辦人，應在三日內以書面形式將處罰對象、主要違法事實及證據、現場筆錄、適用的法規條款、處罰等情況，報告衛生行政部門主管領導。

第六章  沒收財物和罰款的處理

    第二十六條  罰款和沒收的財物全部上交國庫。
    第二十七條  沒收的藥品和器械，必須填寫《沒收藥品器械憑證》（附表８）。
    第二十八條  沒收的假劣藥品和偽劣器械應就地銷毀，由衛生行政部門監督執行。在實施銷毀前必須進行現場驗收，核實實物品種和數量，並填寫《銷毀藥品器械憑證》（附表９），由到場單位代表和當事人共同簽字，同時做好影像和現場記錄等。
    第二十九條  處理沒收藥品、器械支付的一切費用，由被處罰單位或個人支付。

第七章  結  案

    第三十條  違法案件查處完畢，填寫《行政處罰結案表》（附表１０），按國家檔案管理規定存檔。《行政處罰結案表》應逐級上報，由省、自治區、直轄市衛生行政部門于每年二月底前報衛生部。

第八章  附  則

    第三十一條  本規定的解釋權在衛生部。
    第三十二條  本規定自１９９４年９月１日起施行。

    附表１︰中華人民共和國醫療機構監督文書違法案件移送書
   
                            （    ）衛醫移字（    ）第    號
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－︰
    我們受理了          一案，根據《醫療機構管理條例》規定，該案不屬于我機關管轄，現移送給你單位進行審理。案件處理結果請函告我廳（局）備查。
    附︰案情簡介及有關材料
                                    （公章）
                                    年    月    日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注︰本書一式三聯，第一聯存根，第二聯交被移送單位，第三聯隨案存檔

    附表２︰中華人民共和國醫療機構監督文書案件受理登記表
   
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
案件來源＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  受理時間＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
姓名＿＿＿＿  單位或住址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
電話＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  郵  編＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
案發單位（人）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  地  址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
內容︰

處理意見︰

領導簽字︰＿＿＿＿＿＿＿  經辦人︰＿＿＿＿＿＿＿

              年    月    日            年    月    日
                                                                 
附表３︰中華人民共和國醫療機構監督文書立案申請書
   
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
案發單位（人）＿＿＿＿＿＿＿＿  法人代表＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
案件來源＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  受理日期＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
案由＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
立案依據︰

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
擬調查方案︰

                                          經辦人︰＿＿＿＿＿＿＿
                                                  年    月    日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
審批意見︰

                                        領導簽字︰＿＿＿＿＿＿＿
                                                  年    月    日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附表４︰中華人民共和國醫療機構監督文書調查筆錄
   
                                    共    頁第    頁
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
調查事由︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  地址︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
調查人︰＿＿＿＿＿＿＿＿  單位︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
筆錄︰

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注︰被調查人、調查人應在調查筆錄末尾或修改處簽字，並加蓋單位公章。

附表５︰中華人民共和國醫療機構監督文書行政處罰意見書
   
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
案由︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  案件來源︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
被處罰單位（人）︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
經濟性質︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  法人代表╱負責人︰＿＿＿＿＿＿＿
地址︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  電話︰＿＿＿＿＿＿＿＿
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
主要違法事實︰

    上述事實已違反了＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿之規定。
依據＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿之規定，擬給予以下行政處罰︰

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
  簽發︰             ∣審核︰              ∣ 承辦人︰
                     ∣                    ∣
                     ∣                    ∣
      年    月    日 ∣    年    月    日 ∣         年    月    日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表６︰中華人民共和國醫療機構監督文書行政處罰決定通知書
   
                           （  ）衛醫罰字（  ）第    號
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
被處罰單位（人）︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
經濟性質︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  法人代表╱負責人︰＿＿＿＿＿＿＿
地址︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  電話︰＿＿＿＿＿＿＿
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
經查，你單位有下列主要違法事實︰

    上述事實已違反了＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿之規定。
依據＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿之規定，現給予以下行政處罰︰

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起＿＿＿＿日內依法申請復議或者向人民法院起訴。逾期不履行處罰決定，又不申請復議或起訴的，將申請人民法院強制執行。

                                         （公章）
                                年    月    日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注︰本書一式三聯，第一聯存根，第二聯交被處罰單位（人），第三聯隨案存檔
附表７︰中華人民共和國醫療機構監督文書
行政處罰決定通知書送達回執
   
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
送達單位（人）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
送達文件＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
文件編號＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
送達方式＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  送達地點＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
簽發人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  簽發日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
送達人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  送達日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
收件人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  收件日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
備注

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注︰本書一式兩聯，第一聯存根，第二聯收件人簽字後收回隨案存檔

附表８︰中華人民共和國醫療機構監督文書沒收藥品器械憑證
   
（  ）衛醫沒字（  ）第    號
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿︰
    根據（  ）衛醫罰字（  ）第  號《行政處罰決定通知書》的
決定，對下列藥品器械執行沒收。

    被沒收單位法人代表╱或當事人（簽字）︰
經辦人員（簽字）︰

                                      （公章）
                                          年    月    日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注︰本書一式三聯，第一聯存根，第二聯交被沒收單位（人），第三聯隨案存檔
附表９︰中華人民共和國醫療機構監督文書銷毀藥品器械憑證
   
                            （  ）衛醫銷字（  ）第    號
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿︰
根據（  ）衛醫罰字（  ）第    號《行政處罰決定通知書》的決定，對下列假劣藥品╱偽劣器械執行監督銷毀。

    銷毀時間︰        銷毀地點︰        銷毀方式︰
    被銷毀單位法人代表或當事人簽字︰
    特邀參加人簽字︰
經辦人簽字︰

                                           （公章）
                                             年    月    日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注︰本書一式三聯，第一聯存根，第二聯交被銷毀單位（人），第三聯隨案存檔

    附表１０︰中華人民共和國醫療機構監督文書行政處罰結案表
   
                            （  ）衛醫結字（  ）第  號
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
案      由︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿  案件來源︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
被處罰單位（人）︰＿＿＿＿＿＿＿  法人代表╱負責人︰＿＿＿＿＿＿＿
案發日期︰＿＿＿＿年＿＿月＿＿日  處罰日期︰＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
處罰文書號︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  結案日期︰＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
承辦人︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  填寫人︰＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
處罰內容︰

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
執行結果︰

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執行方式︰１．自行履行        ２．復議結案
          ３．訴訟結案        ４．強制執行
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歸檔日期︰        年    月    日    檔案歸類︰    保存期限︰
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注︰本書一式三聯，第一聯存根，第二聯上報，第三聯隨案存檔